Aktualności

11.06.2021

Ryvu Therapeutics prezentuje pozytywne dane kliniczne fazy I dla RVU120 podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA).

Dane kliniczne fazy I/II dla SEL24 (MEN1703) prezentowane są przez partnera Ryvu, Grupę Menarini.

•    RVU120 (inhibitor CDK8/19): w badaniu fazy I na etapie eskalacji dawki zaobserwowano korzystny profil bezpieczeństwa oraz dwie klinicznie istotne odpowiedzi u pierwszych pięciu leczonych pacjentów z AML (ostra białaczka szpikowa) i MDS (zespół mielodysplastyczny), w tym jedną odpowiedź całkowitą (ang. complete response, CR) i jedną odpowiedź erytroidalną (ang. erythroid response).
•    SEL24/MEN1703 (dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3): trzech z pięciu pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) z mutacją IDH, leczonych dawką 75-125 mg osiągnęło odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (ang. complete response with incomplete haematological recovery, CRi).

Kraków, Polska – 11 czerwca 2021 – Ryvu Therapeutics SA (GPW:RVU), skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, ogłosiła dzisiaj publikację on-line posterów oraz prezentacji ustnej demonstrujących aktywność kliniczną oraz przedkliniczną selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19 RVU120 (SEL120) i dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3 SEL24 (MEN1703), rozwijanego na mocy wyłącznej licencji przez Grupę Menarini, podczas aktualnie trwającego Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA).

RVU120: doustny inhibitor kinaz CDK8/19
RVU120 (SEL120) jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinaz CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność w wielu modelach in vitro i in vivo guzów litych oraz w nowotworach układu krwiotwórczego. Badanie fazy I (first-in-human) dla RVU120 w nawrotowej lub opornej na leczenie postaci ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS) jest obecnie prowadzone w 5 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368).
Dane prezentowane podczas konferencji EHA 2021 obejmują pierwsze cztery kohorty eskalacji dawki, w których związek RVU120 wykazał zarówno korzystny profil bezpieczeństwa, jak i farmakokinetyczny. Nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (ang. Dose Limiting Toxicity, DLT), a wszystkie zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane (ang. Serious Adverse Event, SAE) oceniono jako mało prawdopodobne lub niezwiązane z badanym lekiem.

Prezentowane wyniki odnoszą się do pierwszych pięciu pacjentów, którym podano RVU120, natomiast klinicznie istotne odpowiedzi zaobserwowano u pacjentów w dwóch kohortach o najwyższych dawkach:
•    Pacjent z kohorty 3 (dawka 50 mg, następnie zwiększona do 75 mg), z HR-MDS, wykazał odpowiedź erytroidalną od cyklu 5 do cyklu 8. Obecnie kontynuuje on leczenie RVU120 w cyklu 13 ze stabilną postacią choroby. Odpowiedź erytroidalna odzwierciedla mniejszą zależność od transfuzji i mniejsze zapotrzebowanie na ilość jednostek krwi w porównaniu z sytuacją wyjściową.
•    Pacjent z kohorty 4 (dawka 75 mg), z nawracającą/oporną na leczenie postacią AML, wykazał odpowiedź od cyklu 2, z utrzymującą się białaczką skóry, która całkowicie ustąpiła w cyklu 7, w następstwie czego uzyskano odpowiedź całkowitą. Pacjent ten był uprzednio oporny na leczenie z zastosowaniem venetoclaxu w połączeniu ze środkami hipometylującymi (ang. hypomethylating agents, HMA), co charakteryzuje populację pacjentów o złym rokowaniu.
Ponadto w ramach prezentacji ustnej zostaną omówione dane przedkliniczne, pokazujące mechanizm działania RVU120, który jest spójny i tłumaczy pierwsze sygnały efektywności obserwowane u pacjentów z AML i MDS, w trwającym badaniu klinicznym. Badania przedkliniczne wykazały wysoką efektywność związku, która objawia się całkowitymi regresjami w modelach zwierzęcych AML. W eksperymentach tych obserwowano również odnowę normalnego układu krwiotwórczego, co jest również celem w terapii AML. Prezentowane dane wykazały szczególnie duży potencjał RVU120 w kierunku różnicowania erytroidalnego w komórkach macierzystych szpiku, które transformowano nowotworowo. Prezentowany mechanizm może korzystnie wpływać na hamowanie niedokrwistości, która jest jednym z najtrudniejszych wyzwań klinicznych w skutecznym leczeniu AML i MDS.
„Cieszymy się widząc wstępne oznaki skuteczności klinicznej RVU120 u pacjentów z AML i HR-MDS, którzy uprzednio byli leczeni wieloma innymi terapiami. Ta grupa pacjentów miała złe rokowania przed podaniem RVU120, dlatego też zakładamy, że RVU120 może mieć zastosowanie jako skuteczna terapia w obszarach, w których obecnie brakuje dostatecznych metod leczenia. Przełożenie różnicowania erytroidów in vitro na potencjalną odpowiedź erytroidalną u pacjentów jest wyjątkową korzyścią kliniczną, ze względu na to, że ta grupa pacjentów będzie wymagać wówczas mniejszej ilości transfuzji czerwonych krwinek” – komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, Dyrektor ds. Medycznych, Wiceprezes Zarządu w Ryvu Therapeutics.
Prezentacja ustna: “RVU120/SEL120 CDK8/19 inhibitor - a drug candidate for the treatment of MDS can induce erythroid differentiation in transformed CD34+ hematopoietic progenitor cells” (S164)
•    Numer prezentacji: p412-5
•    Data i godzina: nagranie prezentacji jest już dostępne na stronie konferencji, natomiast sesja pytań i odpowiedzi odbędzie się na żywo w środę, 16 czerwca (13:00 - 13:45 CEST)
Prezentacja posterowa: “CLI120-001 Phase1b Study of SEL120/RVU120 in patients with AML or High Risk MDS: Preliminary clinical and PK results from initial dose escalation cohorts” (EP480)
•    Numer abstraktu: EP480

SEL24/MEN1703: doustny, dualny inhibitor PIM/FLT3

Poster prezentujący wyniki badania typu „first-in-human” związku SEL24 (MEN1703) prowadzonego w ramach badania klinicznego DIAMOND-01 przez partnera Ryvu, Grupę Menarini, przedstawia cztery obiektywne odpowiedzi na etapie eskalacji dawki (n=25) oraz na etapie ekspansji kohorty (n=23) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, w tym 3 z tych 4 pacjentów posiada mutację IDH. Warto zauważyć, że 3 z 5 pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową z mutacjami IDH leczonych dawkami na poziomie 75-125 mg osiągnęło odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi). Co istotne odpowiedź osiągnięto u pacjenta, u którego uprzednio doszło do nawrotu choroby po podaniu leku enasidenib, będącego inhibitorem IDH. Ponadto pacjent z mutacją IDH1 uzyskał odpowiedź całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) oraz przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
SEL24 (MEN1703) w wyznaczonej dawce rekomendowanej (n=30) 125 mg na dobę, wykazał korzystny profil bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (ang. treatment emergent adverse events, TEAE) miały charakter hematologiczny lub zakaźny.
Wyniki badań otwierają drogę do dalszego rozwoju związku w nowej, genetycznie określonej populacji pacjentów z mutacjami IDH1/2.
„Jesteśmy zadowoleni, że możemy podzielić się obiecującymi wynikami z badania SEL24 (MEN1703) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową” – komentuje Dirk Laurent, Global Therapeutic Area Head – Oncology w Menarini Ricerche, w dziale badawczo-rozwojowym Grupy Menarini. “Wyniki badań, które przedstawiliśmy w formie prezentacji posterowych podczas konferencji EHA oraz ASCO stanowią silną przesłankę do kontynuacji prac nad rozwojem klinicznym SEL24 (MEN1703), w tym możliwości skupienia się na molekularnie zdefiniowanej podgrupie pacjentów, a mianowicie na pacjentach z ostrą białaczką szpikową z mutacjami IDH. To osiągnięcie odzwierciedla nasze stałe zaangażowanie w poprawę warunków życia pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami, a także podkreśla wartość naszego podejścia w postaci onkologii precyzyjnej.”
Prezentacja posterowa: “Results from DIAMOND-01 (CLI24-001) TRIAL: First in Human Study of SEL24/MEN1703, a Dual PIM/FLT3 Kinase Inhibitor, in Patients with Acute Myeloid Leukemia” (EP455)
•    Numer abstraktu: EP455

Wszystkie prezentowane abstrakty są dostępne on-line i mogą być pobrane ze strony internetowej konferencji: https://eha2021.ehaweb.org/.

W piątek, 11 czerwca o godzinie 13:00 CEST (7:00 ET), Ryvu Therapeutics zorganizuje telekonferencję, podczas której omówione zostaną wyniki badań klinicznych i przedklinicznych projektów Spółki zaprezentowane podczas konferencji EHA 2021.
Zapraszamy do rejestracji: live.ryvu.com.
 
O RVU120 (SEL120)
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics, selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał się skutecznością działania w nowotworach onko-hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), dla których prowadzona jest rekrutacja pacjentów w pięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368).
Aktualne wyniki badań translacyjnych RVU120 (SEL120) sugerują, iż związek ten jest szczególnie aktywny w przypadku niezróżnicowanych nowotworów charakteryzujących się podwyższoną ekspresją STAT5. Podanie RVU120 (SEL120) w dobrze tolerowanych dawkach w modelach heteroprzeszczepów pochodzących od ortotopowego pacjenta z AML zmniejszyło rozmiar guza do poziomu niewykrywalnego we krwi obwodowej, zmniejszyło powiększoną śledzionę i spowodowało częściową regenerację szpiku kostnego, zapewniając tym samym mocne uzasadnienie dla rozwoju klinicznego RVU120 (SEL120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i potencjalnie innych nowotworów hematologicznych. Ponadto RVU120 (SEL120) wykazał skuteczność jako monoterapia w wielu modelach guzów litych.
28 maja 2021 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
25 marca 2020 r. amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 (SEL120) możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
7 kwietnia 2021 r. amerykańska agencja FDA częściowo wstrzymała (ang. partial clinical hold) badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS). Pacjenci, którzy obecnie przyjmują RVU120, mogą kontynuować leczenie. Ryvu ściśle współpracuje z agencją starając się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego.
RVU120 (SEL120) został opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics i otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), będącej strategiczną inicjatywą polegającą na bezpośrednim partnerstwie z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w celu przyśpieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów hematologicznych. Więcej informacji: https://www.lls.org/therapy-acceleration-program.
 
O SEL24 (MEN1703)

SEL24 (MEN1703), pierwszy w swojej klasie, doustny, inhibitor kinaz PIM/FLT3 odkryty przez Ryvu Therapeutics, aktualnie rozwijany na mocy wyłącznej licencji przez Grupę Menarini. Związek SEL24 (MEN1703) jest rozwijany w ramach badania klinicznego DIAMOND-01 (CLI24-001; identyfikator Clinical Trials.gov NCT03008187) typu „first-in-human” fazy I/II na etapie eskalacji dawki i ekspansji kohorty. SEL24 (MEN1703) jest obecnie badany w zastosowaniu w postaci monoterapii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Na etapie eskalacji dawki w badaniu DIAMOND-01, związek SEL24 (MEN1703) wykazał dopuszczalny profil bezpieczeństwa, aż do rekomendowanej dawki na poziomie 125 mg na dobę. W badaniu wykazano wstępne oznaki aktywności w monoterapii przeciwbiałaczkowej, zwłaszcza u pacjentów z ostrą postacią białaczki szpikowej z mutacją IDH. Wyniki te uzasadniają dalsze badania nad rozwojem klinicznym SEL24 (MEN1703) w AML, w tym potencjału do skupienia się na molekularnie zdefiniowanej podgrupie pacjentów.

Kontakt:

WIĘCEJ AKTUALNOŚCI

Ryvu Therapeutics SA

więcej o Ryvu Therapeutics SA

Wicepremier Jarosław Gowin i wiceminister Anna Kornecka odwiedzili Ryvu Therapeutics SA

Kraków, Polska – 10 czerwca 2021 – Ryvu Therapeutics SA, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych z przyjemnością informuje, że w dniu dzisiejszym Pan wicepremier i minister rozwoju, pracy i technologii Jarosław Gowin i Pani wiceminister Anna Kornecka odwiedzili siedzibę Ryvu Therapeutics SA by zapoznać się z projektami i rozwojem Spółki.

więcej

Prezentacja danych klinicznych SEL24 (MEN1703) z badania DIAMOND-01na konferencjach ASCO i EHA 2021

Kraków, Polska - 1 czerwca 2021 r. - Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, ogłosiła dzisiaj, że najnowsze wyniki badania klinicznego DIAMOND-01 (CLI24-001; id. clintrials.gov NCT03008187) zostaną zaprezentowane w ramach sesji posterowych podczas zbliżających się kongresów: Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i Europejskiego Stowarzyszenia Hematologii (EHA), które odbędą się online odpowiednio w dniach 4-8 czerwca oraz 9-17 czerwca.

więcej

Ryvu Therapeutics ze zgodą na przeprowadzenie w Polsce nowego badania klinicznego fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z guzami litymi

Kraków, Polska – 28 maja 2021 – Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.

więcej

Ryvu Therapeutics podsumowuje I kwartał 2021 roku

Kraków, Polska – 12 maja 2021 r. – Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, opublikowała wyniki finansowe oraz podsumowała istotne zdarzenia korporacyjne oraz naukowe minionego kwartału. Spółka w raportowanym okresie rozwinęła swoje projekty badawczo-rozwojowe oraz pozyskała znaczące finansowanie grantowe.

więcej

Ryvu Therapeutics zapowiada prezentacje posterów dotyczących projektu RVU120 oraz SEL24/MEN1703 podczas EHA Congress 2021

Kraków, Polska – 12 maja 2021 – Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, poinformowała, że podczas dorocznego Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), odbywającego się wirtualnie w dniach 9-17 czerwca 2021 roku, zaprezentowane zostaną wyniki badań klinicznych i przedklinicznych związku RVU120 (SEL120), selektywnego inhibitora CDK8/19 oraz związku SEL24 (MEN1703), selektywnego inhibitora PIM/FLT3.

więcej

Vatnak Vat-Ho dołącza do Ryvu Therapeutics obejmując stanowisko Chief Business Officer

Kraków, Polska – 26 kwietnia 2021 – Ryvu Therapeutics SA, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, ogłosiła, że do Spółki dołącza Pan Vatnak Vat-Ho, menedżer z wieloletnim doświadczeniem na rynku farmaceutycznym i finansowym, obejmując stanowisko Chief Business Officer.

więcej

Ryvu Therapeutics informuje o częściowym zawieszeniu badania klinicznego fazy Ib RVU120 (SEL120) w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym

Kraków, Polska - 8 kwietnia 2021 r. - Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, podała w dniu dzisiejszym informację o decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), dotyczącą częściowego wstrzymania (ang. partial clinical hold) badania klinicznego fazy Ib RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.

więcej

Ryvu Therapeutics wyróżnione w rankingu Giełdowa Spółka Roku 2020

Kraków, Polska – 16 marca 2021 - Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, zajęła III miejsce w kategorii „Innowacyjność produktów i usług” rankingu Giełdowa Spółka Roku 2020, organizowanego przez największy biznesowy dziennik w Polsce – Puls Biznesu.

więcej

Ryvu Therapeutics podsumowuje osiągnięcia 2020 r.

Kraków, Polska – 16 marca 2021 r. – Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, zaraportowała w 2020 r. wzrost przychodów do wartości 37,3 mln PLN – w tym 15,4 mln PLN z umów partneringowych. Spółka podsumowała postępy w projektach naukowych, kluczowe działania i wydarzenia mające miejsce w raportowanym okresie.

więcej

Ryvu Therapeutics przedstawi najnowsze wyniki swoich programów onkologicznych podczas AACR 2021 Virtual Annual Meeting

Kraków, Polska – 11 marca 2021 - Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, zapowiada prezentację najnowszych wyników projektów onkologicznych podczas nadchodzącej konferencji AACR Virtual Annual Meeting, która odbędzie się on-line w dniach 10 – 15 kwietnia oraz 17 – 21 maja 2021 roku.

więcej

Ryvu Therapeutics rozszerza badania kliniczne fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka o ośrodki kliniczne w Polsce

Kraków, Polska – 7 stycznia 2021 – Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie badania fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce.

więcej

Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi

Kraków, Polska – 4 stycznia 2021 – Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, przekazała dzisiaj informację o złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.

więcej

Publikacja trzech posterów dotyczących SEL24/MEN1703, w tym analizy danych farmakodynamicznych z fazy eskalacji dawki badania DIAMOND-01, na konferencji American Society of Hematology (ASH)

Kraków, Polska – 1 grudnia 2020 – Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, przekazała dzisiaj informację o pozytywnych wynikach testów farmakodynamicznych związku SEL24/MEN1703 na podstawie danych uzyskanych w fazie eskalacji dawki będącej częścią trwającego badania klinicznego fazy I/II: DIAMOND-01 (CLI24-001; identyfikator Clinicaltrials.gov NCT03008187). SEL24/MEN1703 jest pierwszym w swojej klasie (ang. „first-in-class”), doustnym, dualnym inhibitorem kinaz PIM/FLT3, o potencjalnym zastosowaniu jako monoterapia w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML).

więcej

Dr Kamil Sitarz nominowany na stanowisko Dyrektora ds. Operacyjnych oraz powołany do Zarządu Spółki Ryvu Therapeutics

Kraków, Polska – 23 listopada 2020 – Ryvu Therapeutics SA, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, ogłosiła w dniu dzisiejszym nominację do Zarządu Spółki, dr Kamila Sitarza, który objął jednocześnie stanowisko Dyrektora ds. Operacyjnych.

więcej

Ryvu Therapeutics podsumowuje osiągnięcia trzeciego kwartału 2020 r.

Kraków, Polska – 19 listopada 2020 – Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, zaraportowała wzrost przychodów do wartości 30,0 mln PLN - w tym 15,2 mln PLN z umów partneringowych. W samym trzecim kwartale przychody wyniosły 5,5 mln PLN. Spółka podsumowała postępy w projektach naukowych, kluczowe działania i wydarzenia mające miejsce w raportowanym okresie.

więcej

Ryvu Therapeutics zapowiada prezentację posteru dotyczącego programu z obszaru immunoonkologii

Kraków, Polska – 15 października 2020 – Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, poinformowała, iż na nadchodzącej 35. edycji konferencji SITC, dorocznym spotkaniu Stowarzyszenia na Rzecz Immunoterapii Onkologicznej (SITC), zaprezentowany zostanie poster dotyczący wiodącego projektu Spółki z obszaru immunoonkologii. Wydarzenie odbędzie się w dniach 9-14 listopada 2020 r.

więcej

SEL24/MEN1703 podane pierwszemu pacjentowi w Europie w ramach badania II fazy klinicznej

Kraków, Polska – 16 września 2020 – Ryvu Therapeutics SA [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii przeciwnowotworowych, poinformowała o podaniu SEL24/MEN1703 pierwszemu pacjentowi w europejskim ośrodku klinicznym, w ramach trwającego badania klinicznego fazy II DIAMOND-01 (CLI24-001; NCT03008187) prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML). SEL24/MEN1703 – jest pierwszym w swojej klasie (ang. „first-in-class”), doustnym, dualnym inhibitorem kinaz PIM/FLT3, o potencjalnym zastosowaniu jako monoterapia w leczeniu AML.

więcej

Ryvu Therapeutics pozyskało ponad 143 mln zł z emisji akcji

Kraków, Polska – 22 lipca 2020 – Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, z sukcesem uplasowała wszystkie z 2.384.245 oferowanych akcji serii I po cenie emisyjnej wynoszącej 60 zł. Oznacza to, że Spółka pozyskała od inwestorów ponad 143 mln zł. Pozyskane środki zostaną przeznaczone przede wszystkim na prowadzone programy badawczo-rozwojowe Spółki w tym: rozwój SEL120 w obszarze guzów litych (27%) oraz w AML/MDS (9%), programy fazy przedklinicznej (20%) oraz programy fazy odkrycia (22%). Oferta stanowi jeden z elementów strategii Ryvu Therapeutics na lata 2020-2022.

więcej

Cena emisyjna akcji Ryvu Therapeutics SA ustalona na 60 zł

Kraków, Polska – 15 lipca 2020 – Zarząd Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jednej z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działającej w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, ustalił cenę emisyjną akcji zwykłych na okaziciela serii I oferowanych w ofercie publicznej na 60 zł za jedną akcję. W ramach oferty Ryvu Therapeutics zaoferuje inwestorom wszystkie 2.384.245 nowych akcji. Pozyskane środki w ramach oferty zostaną przeznaczone przede wszystkim na prowadzony program badawczo-rozwojowy Spółki w tym: rozwój SEL120 w obszarze guzów litych (27%) oraz w AML/MDS (9%), program fazy przedklinicznej (20%) oraz program fazy odkrycia (22%). Oferta stanowi jeden z elementów strategii Spółki na lata 2020-2022.

więcej

Akcjonariusze Ryvu Therapeutics podjęli uchwałę o emisji nowych akcji - rozpoczęcie budowy księgi popytu.

Kraków, Polska – 13 lipca 2020 – Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jednej z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działającej w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, podjęło decyzję o wyemitowaniu nie więcej niż 2.384.245 akcji zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem prawa poboru. Emisja będzie stanowić nie więcej niż 15 % obecnego kapitału zakładowego Spółki. Pozyskane środki w ramach oferty zostaną przeznaczone przede wszystkim na prowadzony program badawczo-rozwojowy Spółki w tym: rozwój SEL120 w obszarze guzów litych (27%) oraz w AML/MDS (9%), program fazy przedklinicznej (20%) oraz program fazy odkrycia (22%). Emisja stanowi jeden z elementów realizacji strategii rozwoju Ryvu Therapeutics na lata 2020-2022. Dziś rozpoczął się również proces budowania księgi popytu wśród inwestorów.

więcej

Ryvu Therapeutics w ramach nowej strategii poszerza plany prowadzonych programów badawczo-rozwojowych • Zgodnie ze strategią na lata 2020-2022 Ryvu Therapeutics zamierza ukończyć badanie kliniczne I fazy wiodącego programu SEL120, w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz zespole mielodysplastycznym (MDS) w 2021 r. i wprowadzić go do II fazy badań klinicznych w 2022 r. • Spółka rozszerzy rozwój kliniczny związku SEL120 poprzez rozpoczęcie w przyszłym rokunowej I fazy badania klinicznego w wybranych wskazaniach guzów litych. • Ryvu będzie wspierać rozwój kliniczny II fazy programu SEL24/MEN1703 rozwijanego przez Menarini w AML. • Strategia uwzględnia przeprowadzenie rozwoju przedklinicznego dla dwóch kandydatów na lek - antagonisty A2A/B i agonisty STING oraz wprowadzenie co najmniej jednego spośród nich do I fazy badań klinicznych. • Ryvu Therapeutics planuje umocnić pozycję w zakresie odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych celujących w mechanizmy syntetycznej letalności i regulacji odpowiedzi immunologicznej dostarczając kolejnych innowacyjnych kandydatów na leki. • Spółka zamierza podpisywać umowy partneringowe dla wybranych programów wczesnej fazy ze spółkami biotechnologicznymi lub farmaceutycznymi, zapewniającymi synergistyczne kompetencje i zasoby dla działalności firmy w obszarze odkrywania i rozwoju leków, w tym co najmniej jedną umowę partneringową w 2020 r. • W latach 2020-2021 firma planuje zrealizować inwestycje w badania i rozwój o wartości ponad 190 mln PLN. Na realizację strategii Ryvu Therapeutics zamierza pozyskać około 150 mln PLN z emisji nie więcej niż 2 384 245 akcji, skierowanej do inwestorów kwalifikowanych z wyłączeniem obowiązku publikacji prospektu.

Kraków, Polska – 15 czerwca 2020 – Ryvu Therapeutics SA [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, opublikowała strategię rozwoju kluczowych projektów badawczych na lata 2020-2022. Poprzez realizację tych założeń Spółka do końca 2022 r. planuje posiadać co najmniej 3 projekty w fazie klinicznej, w tym 2 w II fazie badań klinicznych.

więcej

Ryvu Therapeutics z umową na dofinansowanie prac nad projektem z obszaru immunoonkologii

Kraków, Polska – 5 czerwca 2020 – Ryvu Therapeutics [GPW:RVU] jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych, zawarła umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Nowe, małocząsteczkowe leki immunomodulujące w terapii opornych nowotworów” na kwotę blisko 22,4 mln złotych.

więcej

Ryvu Therapeutics: Globalne fundusze biotechnologiczne zapewniły dodatkowe finansowanie w kwocie 44,5 mln GBP dla spółki NodThera

Kraków, Polska – 3 czerwca 2020 – Ryvu Therapeutics [GPW:RVU] jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych, poinformowała, że spółka NodThera, w której Ryvu ma udziały, pozyskała finansowanie poprzez emisję akcji serii B o wartości 44,5 mln GBP (blisko 227 mln PLN). Wśród nowych inwestorów znalazły się fundusze nalężące do największych koncernów farmaceutycznych na świecie. Łącznie projekt inhibitorów inflamasomu rozpoczęty przez zespół Ryvu i rozwijany dalej w ramach NodThera pozyskał dotąd łącznie 80,8 mln GBP (około 400 mln PLN) finansowania.

więcej

Ryvu Therapeutics zakończyło budowę Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków

Kraków, Polska – 2 czerwca 2020 – Ryvu Therapeutics [GPW:RVU] jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych, poinformowało o uzyskaniu zgód związanych z użytkowaniem Centrum Badawczo- Rozwojowego Innowacyjnych Leków (CBRIL). Tym samym spółka kończy budowę obiektu, który jest elementem realizacji strategicznych planów, opartych na rozwoju innowacyjnych terapii, ogłoszonych w 2017 roku.

więcej

Ryvu Therapeutics zapowiada prezentację posterów dotyczących projektu SEL120 oraz SEL24/MEN1703 podczas konferencji 25th EHA Congress 2020

Kraków, Polska – 14 maja 2020 – Ryvu Therapeutics [GPW:RVU] zapowiedziało, że abstrakty konferencyjne zawierające szczegóły prowadzonej aktualnie fazy I/II badania klinicznego projektu SEL120, selektywnego inhibitora CDK8 oraz związku SEL24/MEN1703, dualnego inhibitora PIM/FLT3, zostały zaakceptowane do prezentacji posterowych podczas dorocznego Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który w tym rokuodbędzie się w wersji on-line w dniach 11-14 czerwca.

więcej

Galapagos i Ryvu Therapeutics ogłaszają współpracę badawczo-rozwojową

Mechelen, Belgia i Kraków, Polska – 16 kwietnia 2020 – Galapagos NV (Euronext i NASDAQ: GLPG) i Ryvu Therapeutics SA (GPW: RVU) ogłosiły rozpoczęcie współpracy badawczo-rozwojowej, której celem jest rozwój innowacyjnych związków małocząsteczkowych o potencjale terapeutycznym w chorobach zapalnych. Ryvu Therapeutics rozwija innowacyjne, pierwsze w swojej klasie małocząsteczkowe związki w obszarach, w których brakuje dostatecznych metod leczenia.

więcej

Program SEL120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA

Kraków, Polska – 28 marca 2020 – Ryvu Therapeutics SA, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych, otrzymała od amerykańskiego regulatora FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD). SEL120 jest rozwijanym samodzielnie, pierwszym w swojej klasie, małocząsteczkowym inhibitorem CDK8, wykazującym potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. AML - acute myeloid leukemia).

więcej

Ryvu Therapeutics i Uniwersytet Jagielloński polskimi liderami ochrony patentowej

Kraków, Polska – 12 marca 2020 – Ryvu Therapeutics SA, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, w 2019 r. dokonała największej liczby zgłoszeń patentowych spośród polskich przedsiębiorstw do Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO). Spółka dorównała Uniwersytetowi Jagiellońskiemu, który dotychczas przodował w Polsce na polu działalności patentowej.

więcej

Ryvu Therapeutics przedstawi najnowsze wyniki swoich programów onkologicznych podczas AACR 2020 Annual Meeting

Kraków, Polska – 27 lutego 2020 – Ryvu Therapeutics SA, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych, zapowiada prezentację najnowszych wyników projektów onkologicznych podczas konferencji AACR Annual Meeting, która odbędzie się w dniach 24 - 29 kwietnia 2020 rokuw San Diego, w Kalifornii.

więcej

Ryvu Therapeutics z umową na dofinansowanie prac nad projektem z obszaru syntetycznej letalności

Kraków, Polska – 21 lutego 2020 – Ryvu Therapeutics zawarło umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Rozwój terapii celowanych opartych na mechanizmie syntetycznej letalności w onkologii" na kwotę ponad 32,7 mln złotych. Prace, które Spółka już prowadzi mają zaowocować wyłonieniem kandydata na lek na etapie I fazy klinicznej, skierowanego na nowotwory, w terapii których aktualne metody leczenia są wysoce nieskuteczne.

więcej

Dynamiczne postępy projektów badawczo-rozwojowych i międzynarodowa aktywność Ryvu Therapeutics w 2019 r.

Ryvu Therapeutics SA, firma biotechnologiczna działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych, osiąga kolejne postępy w swoich innowacyjnych projektach. • We wrześniu została podana pierwszemu pacjentowi w Stanach Zjednoczonych cząsteczka SEL120 – potencjalny innowacyjny lek na ostrą białaczkę szpikową, rozwijana samodzielnie przez Ryvu • Kontynuowane są badania kliniczne fazy I w projekcie SEL24/MEN1703, potencjalnym innowacyjnym leku na nowotwory układu krwiotwórczego, rozwijanym wspólnie z włoską Grupą Menarini. Do maja 2019 r. potencjalny lek został podany 22 pacjentom. • W październiku do zarządu spółki dołączyła dr Setareh Shamsili, która obejmując funkcję dyrektora ds. medycznych (CMO) wniosła do firmy ponad 20-letnie doświadczenie w obszarze onkologii klinicznej i rozwoju leków. Jest bezpośrednio odpowiedzialna za rozwój projektów klinicznych firmy. • Również w październiku skład rady nadzorczej spółki został poszerzony o międzynarodowych weteranów branży biotechnologicznej, wyspecjalizowanych zarówno w obszarze nauki, jak i finansów: prof. Axela Glasmachera, dr Colina Goddarda, dr n. med. Jarla Ulfa Jungneliuss oraz Thomasa Turalskiego. • Przedstawiciele zarządu i zespół naukowy Ryvu wezmą od początku do końca tego rokuudział w łącznie kilkunastu międzynarodowych konferencjach naukowych, branżowych i inwestorskich.

więcej

Ryvu Therapeutics zapowiada prezentację posterów dotyczących projektu SEL120 podczas konferencji 2019 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting

Kraków, Polska – 6 listopada 2019 – Ryvu Therapeutics SA, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii nowotworowych, zapowiada prezentację posterów z projektu SEL120, pierwszego w swojej klasie, małocząsteczkowego inhibitora CDK8 o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (HR-MDS), podczas tegorocznej, 61 edycji konferencji American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, która odbędzie się w dniach 7 - 10 grudnia 2019 r. w Orlando, w Stanach Zjednoczonych.

więcej